Universal Meditech Inc., Skippack Medical Lab 코로나19를 회상하다

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

본 리콜 통지에 설명된 장치는 FDA 안전 커뮤니케이션에서 발표된 것과 동일한 장치입니다.Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 COVID-19 테스트를 사용하지 마십시오..

Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 항원 신속 테스트(콜로이드 골드)는 환자 샘플을 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스에서 발견되는 항원이라고 불리는 단백질을 검출합니다. 샘플은 다음 두 가지 방법 중 하나로 수집됩니다.

Universal Meditech Inc.는 Skippack Medical Lab의 코로나19 직접 항원 신속 테스트(콜로이드 골드)를 리콜합니다. 해당 테스트가 FDA의 승인, 허가 또는 승인 없이 미국 고객에게 배포되었기 때문입니다. Universal Meditech Inc.나 SML Distribution LLC 모두 FDA에 테스트 성능이 정확하다는 것을 보여주는 적절한 데이터를 제공하지 않았습니다. 이는 잠재적인 위음성, 위양성 또는 결과의 잘못된 해석의 위험이 있음을 의미합니다.

해당 제품을 사용하면 건강에 심각한 악영향을 미치거나 사망에 이를 수 있습니다.

Universal Meditech Inc.는 부상, 사망 또는 부작용에 대한 불만이나 보고를 접수하지 않았습니다.

2022년 12월 29일 Universal Meditech Inc.는 수취인에게 다음 조치를 취하도록 요청하는 알림 서신을 보냈습니다.

FDA의 안전 커뮤니케이션은 다음을 포함하여 영향을 받는 다른 당사자들에게 권장 사항을 제공했습니다.

이번 리콜에 대해 질문이 있는 고객은 오전 9시부터 오후 5시(PST) 사이에 (702) 871-9888로 Universal Meditech Inc.의 변호사에게 전화하거나 [email protected]으로 이메일을 보낼 수 있습니다.

의료 전문가 및 소비자는 의심되는 허위 결과 또는 자가 면봉 비인두 또는 구인두 검체로 인한 부상을 포함하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용 또는 품질 문제를 온라인 양식을 사용하여 MedWatch: FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램에 보고할 수 있습니다. 일반우편이나 팩스.

2023년 2월 8일